Оновлення: FDA хоче, щоб Zantac був поза полицями через можливу канцерогенну домішку


Епідеміолог пояснює, що слід знати.

SOPA Images / Getty Images

Оновлення, 1 квітня 2020 р .: Сьогодні Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) оголосила, що вимагає від виробників вилучити всі безрецептурні та відпускаються за рецептом ліки, що містять ранітидин, активний інгредієнт канадських та американських форм препарату від печії Zantac. Це оголошення є частиною розслідування щодо N-нітрозодиметиламіну (NDMA), "ймовірного канцерогену людини", який був знайдений у деяких продуктах Zantac. Здається, це забруднення може погіршитися з часом, а також коли продукт зберігається при кімнатній температурі. Зрештою, FDA каже, це може піддавати людей, які приймають ліки, що містять ранітидин, до "неприпустимих рівнів цієї домішки", що спонукало до прохання вивести препарат з ринку. Якщо ви приймаєте Zantac від печії, FDA рекомендує зупинитись і розглянути можливість використання інших продуктів.

Оригінал, 31 жовтня 2019 р .:

Якщо печія є причиною вашого існування, і ви покладаєтесь на Zantac, щоб вгамувати біль, ви, мабуть, будете дуже стурбовані, почувши, що деякі форми препарату були відкликані. Для непосвячених Zantac - це бренд печії, що продається без рецепта, та профілактичних препаратів, виготовлених фармацевтичною компанією Sanofi. 13 вересня Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) оголосило, що в деяких продуктах Zantac виявлено низький рівень "ймовірного канцерогену людини", який називається N-нітрозодиметиламін (NDMA). У світлі цієї новини Санофі запровадив добровільне відкликання всіх безрецептурних продуктів Zantac у Сполучених Штатах як "запобіжний захід", згідно з публічною заявою компанії. Коли САМО звернувся до Санофі за коментарем, речник відповів текстом із цієї заяви.

"Це [відкликання] включає Zantac 150®, Zantac 150® Cool Mint та Zantac 75®", - йдеться у повідомленні. "Компанія прагне забезпечити прозорість і буде продовжувати повідомляти результати з органами охорони здоров'я в рамках поточного тестування та працювати з ними для прийняття обгрунтованих рішень на основі наявних даних та доказів". Санофі також розпочав добровільне відкликання в Канаді, оскільки ранітидин, активний інгредієнт канадського та американського Зантаку, надходить від тих самих постачальників.

Після повідомлення FDA виробники, які постачають ліки від печії на основі ранітидину в аптеки, включаючи Walgreens, CVS, Kroger, Target, Rite-Aid та Walmart, також придбали певні безрецептурні та рецептурні ліки, що містять цей інгредієнт. 28 жовтня FDA оголосила, що ще три фармацевтичні компанії добровільно відкликали також різні продукти, що містять ранітидин.

Знаючи все це, якщо ти був відданим Зантака, ти можеш бути ретельно збентежений і здивуватися, як слід боротися з печією в майбутньому. На щастя, вам, мабуть, не потрібно сильно турбуватися про те, що колишнє використання Zantac зашкодить вам, і у вас все ще є безліч варіантів лікування печії. Продовжуйте читати, щоб дізнатись більше.

Як діє ранітидин?

Ранітидин є блокатором Н2, пояснює Національна медична бібліотека США. Блокатори Н2 працюють на зменшення симптомів печії, зв’язуючись з білками шлунку, які називаються гістаміновими Н2-рецепторами.

Зазвичай після їжі ваше тіло виділяє гормон, який називається гастрин, щоб допомогти травленню деякими ключовими способами, наприклад, збільшуючи рух шлунка, щоб краще було збивати їжу. Гастрин також спонукає до вивільнення хімічної речовини гістаміну, який потім зв’язується з Н2-рецепторами і викликає вивільнення шлункової кислоти, що сприяє розщепленню цієї їжі. Все це є нормальною та необхідною частиною процесу травлення.

Але якщо у вас печія, ваш нижній сфінктер стравоходу (м’яз, який потрібно послабити, щоб те, що ви їсте та випили, потрапляє до живота), слабшає або розслабляється, коли цього не слід. Це може спричинити кислотний рефлюкс, а це означає, що шлункова кислота може потрапити у ваш стравохід і призвести до печії. Мета прийому блокаторів Н2, таких як ранітидин, полягає у зменшенні кількості цієї кислоти, яку ви виробляєте, щоб менше її потрапляло назад у ваш стравохід і спричиняло такі симптоми.

Яка справа з NDMA?

NDMA - це забруднювач, який може природним чином утворюватися в навколишньому середовищі або внаслідок різних промислових або хімічних процесів, згідно з Агентством з охорони навколишнього середовища (EPA). Через це його можна знайти в багатьох джерелах, таких як вода, такі продукти, як копчене або в’ялене м’ясо та риба, косметичні продукти, такі як шампунь та сигаретний дим. Очевидно, його також можна знайти в деяких ліках, таких як ранітидин. Окрім цього, деякі дослідження показують, що NDMA може також утворюватися, коли ваш організм метаболізує ранітидин, хоча це не остаточно.

Ранітидин - не єдиний препарат із проблемами НДМА. У липні 2018 року FDA оголосила про добровільне відкликання різних препаратів з валсартаном, діючою речовиною, яка використовується для лікування високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, оскільки продукти містять NDMA.

Вся проблема з NDMA полягає в тому, що дослідження показують, що це "ймовірний канцероген людини", тобто він може спричинити рак. Але дослідження на людях, які пов'язують NDMA з раком, до цього часу виявили відносно слабкий зв'язок.

Метааналіз 2015 року у Поживні речовини розглядаючи 49 досліджень дієтичних нітратів, нітритів та NDMA, було встановлено, що «високий» дієтичний рівень споживання NDMA був пов’язаний із підвищеним ризиком раку шлунка. Шанси розвитку цього раку були приблизно на 34 відсотки більші для тих, хто споживав «високий» рівень NDMA, ніж у тих, хто отримував «низький» рівень. Це звучить як набагато вищі шанси, але в науковому плані це коефіцієнт шансів, АБО, 1,34. З огляду на це, обстеження куріння як ризику для різних типів раку легенів, як правило, показують АБО від 20 до 100 і більше, тому АБО менше 2 не є особливо суттєвим фактором ризику. Незважаючи на те, що мета-аналіз мав свої сильні сторони, як аналіз понад 740 000 людей у ​​дослідженнях NDMA, він також мав обмеження, як широкий діапазон того, що означали "високі" та "низькі" споживання в різних дослідженнях.

Потім є велике дослідження, опубліковане в Канцерогенез у 2019 р., який виявив, що прийом NDMA був пов’язаний із підвищеним ризиком розвитку раку підшлункової залози. Дослідники зібрали анкети щодо частоти вживання деяких продуктів з високим вмістом NDMA (наприклад, ферментованого сиру та пива), а також розмірів порцій - від 957 людей з раком підшлункової залози та 938 людей без раку підшлункової залози. Вони виявили на 93 відсотки більше шансів на розвиток раку у людей, які їли цю їжу частіше, ніж у контролі. Звучить шокуюче, але це все одно АБО 1,93, що, знову ж таки, є відносно низьким. Це дослідження мало свої сильні сторони, такі як деталі в опитувальниках продуктів харчування, та обмеження, як той факт, що дані з цих анкет все ще повідомлялись самостійно, і що дослідники не могли повністю ізолювати можливий вплив NDMA від потенційних наслідків для здоров’я вживання певної їжі в різних кількостях.

2018 рік BMJ Дослідження в Данії 5150 осіб, які приймали потенційно забруднений валсартаном NDMA, не виявило значного збільшення короткочасних загальних випадків раку порівняно з пацієнтами, яким не вводили препарат, але дослідники зазначили, що для вивчення потенціалу необхідно буде проводити додаткові дослідження -термінові ефекти та вивчення асоціацій із конкретними видами раку.

Що робити, якщо ви зараз приймаєте Zantac?

На даний момент FDA не рекомендує людям, які використовують ранітидин, припинити його прийом. Коли САМС звернувся до FDA для коментарів, вони відмовились від інтерв'ю, але відповіли текстом, включеним в їх публічну заяву від 26 вересня.

"FDA на даний момент не рекомендує людям припиняти прийом усіх ліків ранітидину", - йдеться у повідомленні. «Споживачі, які приймають безрецептурний ранітидин, можуть розглянути можливість використання інших позабіржових препаратів, схвалених відповідно до їх стану. Пацієнтам, які приймають рецепт ранітидину та бажають припинити вживання, слід поговорити зі своїм медичним працівником про інші варіанти лікування. Кілька препаратів схвалено для того самого або подібного використання, що і ранітидин ".

Якби ви приймали ранітидин лише зрідка, ви могли б перейти на інший блокатор Н2, - повідомляє САМ Скотт Габбард, доктор медичних наук, гастроентеролог клініки Клівленда. FDA зазначає у своїй заяві, що тестування блокаторів Н2 Pepcid (фамотидин) та Tagamet (циметидин) не показало забруднення NDMA. Або ви можете подумати про використання чогось на зразок антациду, який також може бути дуже ефективним в короткостроковій перспективі і, як правило, забезпечує майже негайне полегшення.

Якщо ви приймали ліки від печії з ранітидином більше двох разів на тиждень, інший клас ліків, ніж блокатори Н2, насправді може мати для вас більше сенсу. "У пацієнтів розвивається тахіфілаксія протягом тижня або двох після прийому [блокаторів H2] щодня, тобто вони працюють кілька днів, але якщо ви приймаєте їх [щодня], ваше тіло звикає до них", - говорить доктор Габбард. "Рівень кислоти в шлунку повертається до початкового рівня ... тому вони не дуже хороші ліки для довгострокового застосування". (Вони краще для короткочасних ситуацій, таких як після обіду на День Подяки, каже доктор Габбард.)

Тому, якщо вам потрібне більш тривале лікування і ви не хочете використовувати ранітидин, подумайте про те, щоб поговорити зі своїм лікарем про інші варіанти, такі як інгібітори протонної помпи. Ці препарати блокують ферментну систему, відповідальну за секрецію шлункової кислоти. На відміну від блокаторів Н2, ефективність інгібіторів протонної помпи з часом не зменшується, тому вони, як правило, є кращим варіантом для більш тривалого лікування. За даними FDA, тестування інгібіторів протонної помпи Nexium (езомепразол), Prevacid (лансопразол) та Prilosec (омепразол) не показало забруднення NDMA.

Наскільки ви насправді турбуєтесь про ранітидин та рак?

Якщо ви покладаєтесь на препарат із ранітидином для боротьби з печією хто знає як довго, спробуйте пам’ятати, що шанси на розвиток раку через це в цілому надзвичайно низькі. "Хоча NDMA може завдати шкоди у великих кількостях, рівні, виявлені FDA у ранітидині за попередніми тестами, ледве перевищують кількість, яку ви могли б очікувати у звичайних продуктах харчування", - заявляє FDA.

З огляду на це, вам слід зв’язатися зі своїм лікарем для оцінки, якщо у вас виникли якісь дивні симптоми, які вас турбують. Будь-що, як ненавмисне схуднення, кров’янистий або смолистий стілець (що може свідчити про кишкову кровотечу), симптоми анемії, такі як втома та слабкість або нові болі в животі, не пропорційні тому, що ви регулярно відчуваєте, варто звернути до лікаря. Якщо у вас є додаткові фактори ризику раку (наприклад, історія тютюнопаління) і ви дійсно стурбовані, може бути розумно поговорити зі своїм лікарем і про своє здоров'я. Те саме стосується, якщо ви вирішили змінити лікування, а ваша печія зберігається або погіршується.

Суть полягає в тому, що, хоча печія справді може бути болем, все ще існує безліч варіантів лікування, які слід розглянути, навіть якщо деякі з цих препаратів, що містять ранітидин, ставляться під сумнів.